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CASO AULIN: Facciamo Chiarezza…

L’era dei Social Network ha portato molte migliorie nel campo dell’ informazione, sopratutto se parliamo in termini di rapidità di condivisione. I lati negativi di questa nuova realtà è la diffusione di notizie false, che spesso vengono accettate per vere e vengono condivise in modo virale.

Sul caso AULIN, che anni fa ha fatto scalpore, molto è stato detto, e parlando con alcuni pazienti mi sono reso conto della mancanza di informazione a riguardo.

 

 

Cos’è AULIN?

Aulin è il nome commerciale di un farmaco il cui principio attivo è il Nimesulide. L’AULIN è prodotto dall’azienda ANGELINI.

Che differenza c’è tra AULIN e NIMESULIDE?

Il principio attivo è identico la concentrazione può variare a seconda di alcuni standard europei, detto “titolo in principio attivo”. Gli eccipienti invece sono farmacologicamente non attivi, dunque neutri e possono variare e determinare in taluni casi, velocità di assorbimento o altro.

Come funziona AULIN (NIMESULIDE)?

La nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS, cioè non è un cortisone)  con azione analgesica ed antipiretica; in parole più semplici è quindi in grado di:

  • Diminuire l’infiammazione,
  • diminuire il dolore,
  • diminuire l’eventuale febbre presente (benchè non debba essere mai usato a questo scopo).

Da un punto di vista farmacologico si colloca a metà strada tra i FANS classici come Oki (ketoprofene) ed i più recenti antinfiammatori cosidetti Coxib:

  • perchè in grado di inibire preferenzialmente gli enzimi responsanbili dell’infiammazione a differenza di quelli tradizionali,
  • ma non in modo selettivo come i COXIB;

A cosa serve AULIN?

Aulin serve per:

  • Il trattamento del dolore acuto,
  • Il trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa,
  • Il trattamento della dismenorrea primaria.

Cos’è il “CASO AULIN”?

Il tutto inizia il 18 marzo 2002, l’Agenzia nazionale finlandese sui farmaci dispone il ritiro dal mercato dei farmaci contenenti nimesulide a seguito di 109 segnalazioni avverse al farmaco, 66 delle quali concernenti reazioni epatiche anche molto gravi. Contestualmente essa invia una richiesta all’Agenzia europea per i medicinali per avere un parere sul bilancio rischio/beneficio della nimesulide, soprattutto in relazione alla tossicità epatica.

Il 6 maggio 2002 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS, l’agenzia del farmaco spagnola) con apposito comunicato stabilisce una sospensione cautelare della commercializzazione della nimesulide, ricordando che il farmaco è in vendita in Spagna dal 1996. Nella sua comunicazione di sospensione la AEMPS fa esplicito riferimento alla decisione finlandese e riferisce che il comitato spagnolo ha concluso che nimesulide si associa ad un maggior rischio di lesioni epatiche (sia per frequenza che per gravità) rispetto ad altri FANS. Poiché la tossicità epatica sembra basarsi su un meccanismo di tipo idiosincrasico, non in relazione con il dosaggio e, dunque, difficilmente prevedibile, ne raccomanda la sospensione, anche in considerazione di una non significativa minore potenza nel produrre emorragie o perforazioni gastrointestinali.

Il 15 maggio 2007 anche l’Irish Medicine Board (IMB, l’agenzia del farmaco irlandese) ne stabilisce l’immediata sospensione della vendita, dopo aver ricevuto informazioni dall’unità operativa di trapianto del fegato del St. Vincent University Hospital su sei pazienti che hanno richiesto un trapianto di fegato dopo il trattamento con nimesulide.

EMEA (Agenzia Europea per i Medicinali) prima nel 2002 e poi nel 2007 comunica che esiste un buon rapporto rischi/beneficio e che il farmaco può continuare ad essere venduto. Nel 2007 però pone alcune condizioni sul confezionamento, l’uso e la vendita.

Nel Gennaio 2010, dopo numerosi casi di danni collaterali su diversi pazienti, principalmente danni al fegato e all’apparato gastroenterico causati dalla nimesulide, la Commissione Europea raccomanda ai vari paesi dell’ Unione di «evitare ogni possibilità d’uso cronico della nimesulide».

Già prima di questa raccomandazione, nove Paesi europei (Belgio, Danimarca, Finlandia, Irlanda, Olanda, Spagna e Svezia) avevano ritirato il farmaco dal mercato, Germania e Gran Bretagna non l’hanno mai autorizzato al commercio, la Francia ha ora deciso di eliminarne la rimborsabilità.

Ma perchè in Italia il farmaco è legale?

Le motivazioni non le conosciamo, ma secondo i rapporti dell’ EMEA l’Aulin ha comunque un buon rapporto Benefici/Rischi, dunque il suo ritiro non è necessario. Il suo uso però deve essere valutato dal medico e non deve essere usato come farmaco di prima scelta a causa della sua epatotossicità.

 

Tempi e modalità d’uso raccomandati

Gli effetti collaterali sul fegato sono stati confermati. Per questo, per ridurre al minimo il rischio nei pazienti, l’Agenzia europea del farmaco raccomanda tempi e modalità precisi per l’assunzione di nimesulide.

  • Non deve essere usata da pazienti con problemi al fegato.
  • È indicata solo per il trattamento del dolore acuto (mentre prima veniva usata anche in casi di dolore cronico) e dei dolori mestruali.
  • Deve essere utilizzata solo per BREVI PERIODI, al massimo 15 giorni.
  • La dose massima giornaliera è di 200 mg (pari a due bustine o due compresse).

 

Come si acquista in Italia?

L’Aifa, Agenzia italiana del farmaco, si è adeguata alla decisione dell’Emea lasciando la nimesulide in commercio. Ma, nel 2007, ha deciso di modificare il regime di fornitura di farmaci a base di nimesulide. Dalla ricetta ripetibile si è passati a alla ricetta non ripetibile: oggi, per ogni nuova confezione acquistata, dev’essere presentata una nuova ricetta, che viene trattenuta dal farmacista all’atto della consegna del farmaco. Questa decisione è stata presa per limitare gli usi inappropriati dei farmaci a base di nimesulide, che nel nostro Paese, soprattutto in passato, sono stati molto frequenti.

 

Conclusioni

La Nimesulide deve essere considerato un farmaco di seconda scelta. I danni epatici non solo sono stati confermati dagli eventi e dagli studi condotti in questi anni, ma risultano anche basati su meccanismi idiosincrasici (non in relazione con il dosaggio) e, dunque, difficilmente prevedibili.

L’uso di Nimesulide va limitato solo in casi particolari e solo se specificatamente richiesto dal medico. Raccomandiamo di consultare il proprio medico curante prima di iniziare un qualsiasi trattamento a base di nimesulide.

 

 

Sperando di essere stati più chiari possibili, concludiamo l’articolo segnalando tutte le fonti usate per la stesura dell’articolo.

http://www.farmacoecura.it/farmaci/aulin-e-nimesulide-indicazioni-uso-effetti-collaterali/#medico

http://www.altroconsumo.it/salute/farmaci/news/nimesulide

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/ultime-notizie-sulla-nimesulide

http://it.wikipedia.org/wiki/Nimesulide

http://www.corriere.it/salute/12_dicembre_21/nimesulide-aifa-rimborsabile-danni-fegato_667f50b4-4b4a-11e2-b8d2-bbed1fc21916.shtml

About the author

Nato a Maglie in Provincia di Lecce, laureato in Infermieristica presso l'Università degli Studi di Siena. Presta servizio inizialmente presso un poliambulatorio specialistico specializzandosi nella lettura di ECG. Diviene Istruttore di BLSD Adulto e Pediatrico dell'American Heart Association. Nel Marzo 2015 lavora come Staff Nurse in Chirurgia d'Urgenza, presso il Darlington Memorial Hospital a Darlington (United Kingdom). Nel Giugno 2017 ottiene il ruolo di Surgical Nurse Practitioner in Clinical Decision Unit dove si specializza nell'assessment del paziente chirurgico e il trattamento farmacologico. E' ideatore e fondatore di TheNursingPost.com. Ricopre le cariche di: -Presidente dell'Associazione Culturale "Ad Maiora" attiva nel campo della divulgazione scientifica -Supplente dei Revisori dei Conti del Collegio IPASVI di Lecce -Presidente dei Revisori dei Conti del Nucleo CIVES di Lecce

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